Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ

Chào bạn, về vấn đề cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ mà bạn đang thắc mắc Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí Luật Huy Thành xin đưa ra  tư vấn như sau:

Căn cứ vào quy định tại khoản 5 Điều 28 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định về thành phần hồ sơ như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực:

“Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:

+ Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;

(ảnh minh họa: hồ sơ đề nghị cấp đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ)

+ Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

- Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 25 Thông tư này;

- Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi so với thuốc chuyển giao đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã hết hiệu lực:

- Hồ sơ của thuốc trước khi chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này và khoản 15 Điều 24 Thông tư này;

- Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 25 Thông tư này.”

Trên đây là các nội dung tư vấn về vấn đề hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ gồm những gì để Quý khách hàng tham khảo. Các vấn đề khác cần tham vấn hoặc hỗ trợ pháp lý, đề nghị Quý Khách hàng liên hệ với Luật Huy Thành qua Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 19006179 hoặc yêu cầu dịch vụ gọi 1900 6179 gặp Luật sư Nguyễn Văn Thành - Luật sư Giỏi tại Hà Nội.

Bạn tham khảo bài viết liên quan TẠI ĐÂY.