Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 15 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP) có quy định về yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

“1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

(ảnh minh họa: Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế)

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.”

Trên đây là tư vấn của chúng tôi về vấn đề hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng yêu cầu gì? để Quý Khách hàng tham khảo. Các vấn đề khác cần tham vấn, đề nghị Quý Khách hàng liên hệ với Luật Huy Thành qua Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 19006179 hoặc yêu cầu dịch vụ hỗ trợ pháp lý gọi 19006179 gặp Luật sư Nguyễn Văn Thành - Luật sư Giỏi tại Hà Nội.

Bạn tham khảo bài viết liên quan TẠI ĐÂY.