Quy định xử phạt hành chính vi phạm quy định về sản xuất trang thiết bị y tế

Điều 55 Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định xử phạt hành chính vi phạm quy định về sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

“Điều 55. Vi phạm quy định về sản xuất trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không thông báo kịp thời với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có những thay đổi về mặt hàng sản xuất, cơ sở sản xuất, người chịu trách nhiệm chính về sản xuất.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi trốn tránh, không thực hiện trách nhiệm khắc phục hậu quả do sản phẩm trang thiết bị y tế có lỗi gây ra.

(Ảnh minh họa: Vi phạm quy định về sản xuất trang thiết bị y tế)

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đã hết hiệu lực, trừ trường hợp đặc biệt được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép.

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do để lưu hành trên thị trường hoặc xuất khẩu;

c) Sản xuất trang thiết bị y tế không tiến hành thử nghiệm lâm sàng hoặc tiến hành thử nghiệm lâm sàng không đúng đối với sản phẩm phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại Khoản 4 Điều này.”

Trên đây là các nội dung tư vấn về vấn đề quy định xử phạt hành chính vi phạm quy định về sản xuất trang thiết bị y tế để Quý khách hàng tham khảo. Các vấn đề khác cần tham vấn hoặc hỗ trợ pháp lý, đề nghị Quý Khách hàng liên hệ với Luật Huy Thành qua Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900 6179 hoặc gọi 1900 6179 yêu cầu dịch vụ của Luật sư Nguyễn Văn Thành - Luật sư Giỏi tại Hà Nội.

Bạn tham khảo bài viết liên quan TẠI ĐÂY.