Thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

Chào bạn về vấn đề đăng ký thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam mà bạn đang thắc mắc Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí Luật Huy Thành xin đưa ra  tư vấn như sau:

Căn cứ vào quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định về yêu cầu đăng ký thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tai Việt Nam

“2. Thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

a) Trong vòng 05 năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện xong chuyển giao công nghệ toàn bộ các công đoạn sản xuất theo các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này. Ba (03) năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phải báo cáo tiến độ thực hiện việc chuyển giao công nghệ theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

(ảnh minh họa: thuốc thực hiện đóng góp thứ cấp tại Việt Nam)

b) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này.”

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đóng gói thứ cấp tại Việt Nam gồm:

“a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực: Thực hiện theo quy định đối với thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã hết hiệu lực:

- Hồ sơ của thuốc trước khi đóng gói thứ cấp: Thực hiện theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;

- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở đóng gói thứ cấp tại Việt Nam;

- Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 25 Thông tư này.”

Trên đây là tư vấn của chúng tôi về vấn đề thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam để Quý Khách hàng tham khảo. Các vấn đề khác cần tham vấn, đề nghị Quý Khách hàng liên hệ với Luật Huy Thành qua Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 19006179 hoặc yêu cầu dịch vụ hỗ trợ pháp lý gọi 19006179 gặp Luật sư Nguyễn Văn Thành - Luật sư Giỏi tại Hà Nội.

Bạn tham khảo bài viết liên quan TẠI ĐÂY.