Đăng ký thuốc theo hình thức chuyển giao công nghệ

Chào bạn, về vấn đề yêu cầu đối với đăng ký thuốc theo hình thức chuyển giao công nghệ mà bạn đang thắc mắc Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí Luật Huy Thành xin đưa ra tư vấn như sau:

Căn cứ vào quy định tại Điều 10 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định:

“1. Thuốc đăng ký theo hình thức chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:

a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không áp dụng đối với trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp;

b) Thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Cùng công thức bào chế;

(ảnh minh họa: đăng ký thuốc theo hình thức chuyển giao công nghệ)

- Cùng quy trình sản xuất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ.

c) Riêng đối với thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đã được chứng minh tương đương sinh học theo quy định, trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế được miễn thử đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;

d) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 28 Thông tư này.”

Trên đây là các nội dung tư vấn về vấn đề yêu cầu đối với đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ để Quý khách hàng tham khảo. Các vấn đề khác cần tham vấn hoặc hỗ trợ pháp lý, đề nghị Quý Khách hàng liên hệ với Luật Huy Thành qua Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 19006179 hoặc yêu cầu dịch vụ gọi 1900 6179 gặp Luật sư Nguyễn Văn Thành - Luật sư Giỏi tại Hà Nội.

Bạn tham khảo bài viết liên quan TẠI ĐÂY.