Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP) có quy định về điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:

“1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ khí y tế;

(ảnh minh họa: điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế)

b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.”

Trên đây là tư vấn của chúng tôi về vấn đề điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế để Quý Khách hàng tham khảo. Các vấn đề khác cần tham vấn, đề nghị Quý Khách hàng liên hệ với Luật Huy Thành qua Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 19006179 hoặc yêu cầu dịch vụ hỗ trợ pháp lý gọi 19006179 gặp Luật sư Nguyễn Văn Thành - Luật sư Giỏi tại Hà Nội.

Bạn tham khảo bài viết liên quan TẠI ĐÂY.